随着医疗的发展，医疗器械行业也在不断的改进，在设计和开发、生产、安装和服务等方面也需要一定的标准。那么，医疗器械行业需要哪些方面的认证？建立这一体系有什么作用？-的专业老师从事认证有多年的经验，对于医疗器械方面的认证有着独特的见解，现在就为我们介绍一下关于ISO13485的一些知识。

        ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。推荐阅读：

识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

        医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。推荐阅读：

        1、医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

        2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

        a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

        b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

        c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）推荐阅读：

        3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

        ISO13485 是基于基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。推荐阅读：

        4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。相关阅读：

        1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。相关阅读：

        2、决策层的关键作用

        1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。推荐阅读：

        3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

        (1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。相关阅读：

        (2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

        1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

        2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

        3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

        4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

        5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

        6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

        如果您想要了解更多,请拨打我们的咨询热线0532-86899272或登陆进行查看